Статьи

Почему важна сертификация?

Сертификация медицинских устройств – это процесс, который подтверждает соответствие продукта определенным стандартам и нормативам. Это ключевой этап, который гарантирует, что устройство безопасно для использования и выполняет заявленные функции. Стандартизация же помогает обеспечить совместимость устройств, упрощает производство и способствует международной торговле.

Международные стандарты

Одним из главных международных стандартов для медицинских устройств является серия ISO 13485, которая описывает требования к системам менеджмента качества. Согласно эксперту в области медицинской сертификации Джонатану Андрюсу (Jonathan Andrews), "ISO 13485 помогает производителям медицинских устройств разрабатывать и поддерживать эффективные процессы, которые обеспечивают высокое качество продукции на протяжении всего жизненного цикла устройства".

Сложности сертификационного процесса

Процесс сертификации может быть сложным и требует значительных усилий со стороны производителя. В зависимости от класса устройства (который определяется на основе потенциального риска для пользователя), процесс может включать в себя:

• подробную документацию о проектировании и производстве устройства;
• клинические испытания и оценку данных;
• подтверждение соответствия международным стандартам;
• регулярные аудиты и инспекции.

А вы знали?

• Первый тест на беременность, который можно было использовать дома, был одобрен FDA (Агентство по контролю за продуктами и лекарствами США) в 1976 году.
• Самое дорогое медицинское устройство в мире – это аппарат для частицевой терапии рака, стоимость которого может достигать 150 миллионов долларов.
• В 2018 году мировой рынок медицинских устройств оценивался примерно в 450 миллиардов долларов, и ожидается, что к 2025 году он достигнет 600 миллиардов долларов.

Важность для пациентов и производителей

Для пациентов сертификация медицинских устройств означает дополнительный слой защиты и уверенность в том, что продукт, который они используют, безопасен и эффективен. Для производителей – это способ доказать качество своей продукции и получить доступ к глобальным рынкам.

Сертификация медицинских устройств – это сложный, но необходимый процесс, который защищает здоровье и благополучие пациентов по всему миру. Стандартизация же играет ключевую роль в обеспечении совместимости и качества медицинских устройств.

Источники

1. International Organization for Standardization (ISO) – ISO 13485 – Medical devices (https://www.iso.org/standard/59752.html)

2. U.S. Food and Drug Administration (FDA) - Medical Devices (https://www.fda.gov/medical-devices)

3. The European Union's regulations for medical devices (MDR) - Regulation (EU) 2017/745 (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj)