shopping-cart 0
schedule

Нормативы и правовые акты, помогающие упорядочить деятельность рынка медизделий

today 30/01/2023 visibilityПросмотров: 38 Медоборудование

Медицинская техника - комплекс специальных средств для профилактики заболеваний, установки грамотного диагноза, восстановления после тяжелых приступов/травм. С помощью медтехники персонал клиник борется с эпидемиями, проводит терапию болезней, выполняет действия по соблюдению санитарно-гигиенических мер.

Нормативно-правовая база в сфере оборота медтехники

В советский период мед. изделия приобретались централизованно и продавались по фиксированной стоимости. Сегодня медицинские структуры закупают продукцию, объявляют прайс за товар на собственное усмотрение. Работа рынка медицинской техники похожа на деятельность рынка фармацевтики и мед. услуг в целом. Основное отличие - интеграция иностранной медтехники в российский рынок.

Пандемия, связанная с распространением новых штаммов вирусов, продолжается. Расходы на здоровье растут, соответственно, на мировой арене увеличивается количество видов медтехники, повышаются цены за препараты. Кто работает над нормативными актами, какие правовые документы регулируют работу рынка медтехники Юрисконсульты, экономисты, финансисты в содружестве с медицинскими работниками трудятся над правовой базой, которая способна грамотно урегулировать взаимоотношения/оборот на рынке медтехники.

Всего известно около 50 тематических норм и правовых актов, среди которых: письма руководству мед. учреждений; методические указания по мониторингу; многочисленные Постановления Правительства РФ; приказы Министерства здравоохранения; соглашения и распоряжения. Деятельность интернет-рынков, площадок, производящих/покупающих/продающих медтехнику, корректируется законами.

Главные Законы, по которым работает рынок медтехники:

  • Закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 о правах потребителей и их защите;
  • ФЗ РФ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ о юр лицах и ИП;
  • ФЗ РФ от 13.03.2006 г. № 38 о рекламе;
  • ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ о лицензировании мед. деятельности;
  • ФЗ РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ об основах охраны здоровья в России;
  • ФЗ РФ от 25.11.2013 г. № 317-ФЗ о внесении изменений в акты и законы об охране здоровья;
  • ФЗ РФ от 31.12.2014 г. № 532-ФЗ о недоброкачественной мед. продукции.

Любые нужные законы и нормы, устанавливающие взаимоотношения между потребителем продукции рынка медтехники и собственно рынком, можно изучить на ресурсе https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/perechen-normativno-pravovyh-aktov. Орган контроля за работой рынка медтехники - Росздравнадзор.

Какие вопросы помогают решить нормы и акты, действующие в сфере рынка медтехники?

Правовые акты, разработанные и изданные госорганами, помогают Росздравнадзору и производителям медтехники: решать конфликты между конкурентами; проверять безопасность приобретенного товара и соответствие ГОСТам; противостоять приходу на рынок фальсифицированных и контрафактных товаров; следить за правильным хранением, расходованием продукта, сроках действия (Постановление от 03.04.2020 г. № 430); обращаться в суд в случаях нарушений для наложения штрафов/наказаний; контролировать закупки и регистрацию медтехники (Постановления Правительства от 27.12.2012 г. № 1416, от 18.03.2020 г. № 299 об упрощении алгоритма регистрации медизделий первой важности, от 03.04.2020 г. № 430 и от 02.06.2020 г. № 804 с расширенным до 360 позиций перечнем медтехники и медизделий с упрощенной регистрацией); наблюдать за правильностью и законностью оборота рынка медтехники (Постановлением от 03.04.2020 г. № 431 функция доверена региональным операторам).

Экспорт медтехники и медизделий в дальнее зарубежье регулируется Постановлением от 09.06.2020 г. № 840. Полноценный список медтехники, разрешенной в РФ к обороту на рынке, есть на сайте Росздравнадзора. Порядок приобретения и пуска в обращение медтехники регулярно обсуждается на мед. форумах, готовятся новым нормы/акты по теме, но боль в скороспелости и незрелости подписанных документов. Производители медизделий страдают от необходимости постоянно отчитываться и оправдываться перед таможенным контролем. Требуется тщательный профессиональный комплексный подход к разработке новых нормативов и правовых актов, чтобы рынок медтехники работал слаженно, оборот был эффективным, продукция в срок и в должном качестве доходила до потребителя, а общее здоровье нации улучшилось.

comment КОММЕНТАРИИ

Всего комментариев: 0

Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
Регистрация / Вход
    arrow_upward