Статьи

Как выбрать оборудование для лаборатории и не пожалеть

Первое, с чего начинается выбор — это постановка задач. Лаборатория бывает клинической, бактериологической, иммунологической, генетической, онкологической и так далее. От типа лаборатории зависит набор техники: например, ПЦР-амплификаторы и ДНК-экстракторы будут обязательными в молекулярной диагностике, а для биохимии не обойтись без автоматических анализаторов крови и мочи.

На что стоит обращать внимание?

• Производительность оборудования. Сколько анализов в день техника способна обработать без перегрева, простоев и сбоев. Маленькая частная лаборатория и крупный диагностический центр — это разные задачи.

• Совместимость с ЛИС (лабораторной информационной системой). Современные лаборатории уже не работают вручную — автоматизация процессов сильно упрощает учёт, контроль и отчётность.

• Сервис и техподдержка. Сколько времени займёт замена расходников, приедет ли инженер в случае поломки, есть ли гарантия, на каких условиях.

• Доступность расходников и реагентов. Это особенно важно в условиях санкций и ограничений, о чём поговорим чуть позже.

• Уровень автоматизации. Чем выше автоматизация — тем меньше шансов для человеческого фактора. Даже медсестра с базовым обучением сможет правильно запустить тест, если прибор сам ведёт пользователя пошагово.

И да, не стоит забывать про такую банальную вещь, как габариты. Слишком крупное оборудование может просто не влезть в помещение или потребовать дорогостоящую переделку коммуникаций.

Импортозамещение в лабораторной сфере: как сегодня обстоят дела

Тема импортозамещения в лабораторной диагностике в последние годы стала острой. До 2022 года подавляющее большинство оборудования и расходников закупалось у зарубежных производителей: Roche, Abbott, Siemens, Bio-Rad и других. После введения санкций и ухода части брендов с рынка возникла необходимость развивать отечественные решения.

Сейчас, в 2025 году, рынок стал более сбалансированным. Что есть:

• Российские производители усилили позиции. Компании вроде "ЭКОлаб", "ДНК-Технология", "ХимМед" выпускают качественное оборудование и реагенты, которые спокойно конкурируют с зарубежными аналогами. Их ПЦР-системы, анализаторы и расходники активно внедряются в госсекторе.

• Появились локализованные сборки. Некоторые зарубежные бренды договорились о сборке на территории России — это позволило сохранить присутствие и поставки, пусть и в ограниченных объёмах.

• Рынок реагентов всё ещё зависит от импорта. Несмотря на прогресс, часть высокоточных или узкоспециализированных реагентов до сих пор закупается через параллельный импорт, либо с задержками.

С расходными материалами — пробирки, фильтры, наконечники, картриджи — ситуация лучше, но и тут надо быть внимательным. Некоторые элементы всё ещё в дефиците, особенно если речь о специфических диагностических тестах.

Вывод: российские аналоги есть, и они развиваются. Но при выборе всё равно стоит оценивать не только происхождение оборудования, но и его технические параметры и надёжность поставки.

Требования к точности: где проходят границы допустимой погрешности

Точность измерений — это не просто цифра в паспорте прибора. Это уверенность врача в результатах анализа. Погрешности в 0,1% в одних случаях могут быть несущественными, а в других — стоить жизни.

Какие ориентиры актуальны:

• Идеальные показатели. В высокоточном оборудовании (например, в гематологических анализаторах) допустимая погрешность составляет не более 1-2%. В молекулярной диагностике — до 0,5%. Погрешность выше уже воспринимается как отклонение от стандарта.

• Средний уровень. Допускается отклонение до 5% при проведении рутинных тестов (например, общий анализ крови или биохимия), но только при условии, что оно не влияет на клиническую значимость результата.

• Что влияет на точность. Температура в помещении, качество реагентов, подготовка персонала, регулярность калибровки прибора — всё это играет важную роль.

Влияние погрешности проявляется особенно остро при мониторинге хронических заболеваний. Например, при диабете даже небольшое отклонение в глюкозе чревато неправильным изменением дозы инсулина. Или при оценке онкомаркеров — незначительное повышение может быть расценено как прогрессия болезни, хотя это просто ошибка прибора.

Вывод простой: чем выше точность, тем меньше сомнений в результатах. Но и стоить такое оборудование будет дороже. Тут уже каждый решает, где баланс между бюджетом и качеством.

Аккредитация лаборатории: кому это нужно и сколько это стоит

Аккредитация — это не просто бумажка на стене. Это обязательная процедура для всех лабораторий, чьи результаты используются в клинической практике. Особенно если речь о платных услугах или госзаказе.

Кому нужна аккредитация:

• Частным лабораториям, работающим с пациентами напрямую.

• Госпиталям, где есть своя диагностическая база.

• Независимым лабораториям, обслуживающим другие учреждения по контракту.

Этапы аккредитации:

1. Подготовка документации. Протоколы, инструкции, система качества, штат, оборудование — всё должно быть в порядке.

2. Подача заявления в Росаккредитацию.

3. Прохождение оценки. Специалисты приезжают на место, проверяют соответствие требованиям.

4. Выдача заключения. При успешном прохождении выдается аттестат аккредитации, действующий 5 лет.

Сколько стоит? В среднем — от 300 000 до 1 млн рублей, в зависимости от объёма услуг, количества методик и сложности оборудования. Есть и дополнительные затраты: аудит, приведение процессов к стандарту ISO, подготовка сотрудников.

Кто этим занимается? Назначается внутренний ответственный за аккредитацию, часто это зам по медицинской части или специально нанятый менеджер качества. Но практически всегда привлекаются сторонние консультанты — без опыта пройти проверку с первого раза крайне сложно.

Безопасность в лаборатории: от химзащиты до инструктажа

Лаборатория — это не офис с компьютерами. Здесь работают с инфекциями, химией, реагентами, биоматериалами. А значит, риск для сотрудников высокий. Что важно:

• СИЗ — средства индивидуальной защиты. Перчатки, халаты, маски, очки, иногда респираторы и экраны. Всё должно выдаваться системно и вовремя.

• Вентиляция и вытяжка. Особенно важно в ПЦР-зонах и при работе с летучими веществами. Правильная система вентиляции снижает риск заражения и отравления.

• Хранение реагентов. Температурный режим, защита от доступа посторонних, контроль сроков годности — это базовые вещи.

• Обучение новых сотрудников. Нельзя просто взять лаборанта "с улицы" и посадить за прибор. Обязательна стажировка, экзамен по технике безопасности и допуск к оборудованию. Некоторые учреждения внедряют электронное обучение с тестами — удобно и контролируемо.

Существуют и стандарты: ГОСТ ISO 15189, санитарные правила, внутренние регламенты. Несоблюдение может привести не только к штрафу, но и к угрозе для жизни персонала.

Хорошей практикой считается проведение ежегодных учений: что делать при разливе опасного вещества, как изолировать пробу с подозрением на особо опасную инфекцию, как действовать при нарушении работы вытяжки и так далее.

В заключение

Не стоит ассоциациировать современную лабораторию только с пробирками и анализами. Она в том числе подразумевает технологии, точность, безопасность, квалификацию персонала и соответствие стандартам. Сейчас выбор оборудования стал ответственным процессом: ориентироваться нужно и на технические характеристики, и на нормативные требования, и на реалии рынка, в том числе российские разработки и импортозамещение.

Важно не просто купить прибор. Важно — встроить его в логистику лаборатории, обучить персонал, наладить учёт, пройти аккредитацию и обеспечить безопасность. И тогда лаборатория будет не только современной, но и по-настоящему эффективной.

Источники:

• Минздрав России — официальный портал
• https://www.rosminzdrav.ru/
• Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• https://roszdravnadzor.gov.ru/
• Национальная система аккредитации (Росаккредитация)
• Научно-практический журнал «Лабораторная служба»
• https://lab-med.ru/
• Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» — Центр биомедицинских технологий
• https://niiar.ru/
• СП 1.3.2322-08: Санитарные правила по обеспечению безопасности в лабораториях